Feeds:
Posts
Comments

Posts Tagged ‘Farmakoepidemiologi’

Yak, mari kita lanjutkan pembahasan mengenai farmakoepidemiologi subtopik UJI KLINIK. Uji klinik merupakan salah satu tahapan dalam pembuatan obat baru. Uji klinik itu sendiri merupakan serangkaian  penelitian yang dilakukan secara eksperimental terhadap manusia. Jadi, uji klinik ini haruslah bersifat ekperimental (ada intervensi atau perlakuan terhadap manusia) dan kemudian dianalisa data yang diperoleh. Nah, jika penelitian sudah melibatkan manusia sebagai subjeknya, HARUS dilakukan perijinan dulu terhadap komite etik. Dalam proses aproval obat baru, rangkaian penelitian uji klinik ini HARUS dilakukan dan dilampirkan pada lembaran pengajuan obat baru. Dan, bisa memakan waktu bertahun-tahun loh! Hingga lebih dari sepuluh tahun! (makanya menemukan obat baru itu ndak mudah! butuh dana bessuaaarr! dan juga melibatkan banyak orang! jadi, jangan heran kalau obat itu mahaaaal. apalagi obat yang masa patent nya belum habis. Ini untuk menutupi biaya yang dikeluarkan selama penelitian).

 

Okeh, back to leptop.hee… 😀

Sebelum dilakukan uji klinik, haruslah dilakukan terlebih dahulu uji pre-klinik yaitu uji toksisitas dan efektifitas obat yang dilakukan terhadap hewan uji. (ini loooh, yang sering dilakukan oleh mahasiswa farmasi di seluruh Indonesia, dimanapun kampusnya. Pasti deh ada area peternakan mencit dan tikusnya. Kalo di komplek perumahan tikus dibasmi, oleh anak farmasi malah dipiara. hihihi…). Hanya saja tak ada yang sampai ke uji klinik, soalnya ndak sanggup tuuuh biayanya, waktunya, tenganya. Kecuali kalau ada anak farmasi yang superduper kayaaa trus bersedia lulus farmasi selama 15 tahun. haha. Kayaknya mustahil aqli deh. Mungkin nda ada yang mau kali yah? hehe… 15 taun itu gue udah kemana-mana cuy! protes mereka…

 

Setelah uji pre-klinik, diajukan permohonan ke komite etik untuk dibolehkannya dilakukannya percobaan uji klinik. Banyaaak banget tuh syaratnyaa, sampai dibolehkan. Setelah dikasi ijin, baruu deeh uji klinik siap dilaksanakan!

 

Tahapan-tahapan dalam uji klinik

1. Uji Klinik Fase 1

–> uji klinik fase 1 dilakukan untuk melihat safety suatu obat! untuk melihat keamanan suatu obat. dilakukan terhadap relawan sehat. jumlah subjek penelitian 20-100 orang dengan dosis 1/50 kali dosis minimum yang dapat menimbulkan efek pada hewan uji. Dan, dosis ditingkatkan secara gradual untuk melihat safety dan toleransi terhadap obat. untuk penyakit-penyakit berat, ada pengecualiannya, jika itu sudah mengancam jiwa manusia atau efek yang sangat merugikan.

2. Uji klinik Fase 2

–> pada uji klinik fase II ini sudah melibatkan pasien yang sakit sesuai dng indikasi pengobatan. Melibatkan 100-200 peserta. Tujuannya adalah untuk melihat dosis manakah yang paling optimal dan paling efektif dalam pengobatannya

3. uji klinik fase 3

–> pada uji klinik fase 3, sudah melibatkan subjek yang lebih banyak lagi. sekitar 300-3000 pasien. Tujuannya adalah untuk membandingkan antara efek terapi obat yang kita uji dengan plasebo atau dengan obat yang sudah ada. Naah, pada fase ini mulai dilakukan randomisasi (gold standarnya adalah RCT : Randomize Controlled Trial). Jadi, kita bandingkan, adakah kelebihan obat baru ini dibandingkan obat yang sudah ada. atau jika bener-bener baru, adakah ia memberikan efek dibandingkan dengan placebo.

 

Setelah selesei sampai uji klinik fase 3, obat bisa didaftarkan ke badan yang berwenang. Kalo kita di Indonesia ya ke Badan BOM. Kalo kita orang amerika ke FDA. hee… (tapiii, aku siih tetep bangga jd orang Indonesia, jiyyaaahh… :D)

 

ingaaat, uji nya tak berhenti sampai di sini saja. akan ada post-marketing surveillance! Di sini niih farmakovigillance itu berperan banget. Insya Allah akan kita bahas di sesi selanjutnya. Cekidot yaahh 😛

 

oh iyaaa, jangan lupakan satu hal! bahwasannya, uji klinik tak hanya dilakukan pada obat baru saja, tapi juga tindakan medik lainnya, diet, akupuntur, tindakan bedah! Mereka semua juga melakukan uji klinik looh. Okeeh? Siipp??

Advertisements

Read Full Post »

Hemm…ini pertama kalinya belajar farmakoepidemiologi. Hehe… Menarik siiih. (hehe, enaknya kalo segalanya dibuat jadi menarik yaah. Jadiii, mempelajarinya dengan penuh rasa ingin tahu. Jiyaaahhh….). Yaahh, lagi-lagi aku mencoba mencarinya “diluar” dari apa yang didapat di kampus. Jiyaaahhh…*soksokrajin. hihihi…

Setidaknya, belajar farmakoepidemiologi membuat aku mengerti betapa dangkalnya novel “The Green Palace” yang  kubuat dulunya. Dan, belajar farmakoepid membuat aku jadi ingin memperbaiki kembali sekaligus menyempurnakan novelku itu (*geplak! harus S2 dulukah untuk menyelesaikan sebuah novel?? hehehe…hampir-hampir tidak masuk akal! :-P)

Tadi aku coba download bukunya. Tapi…tapi…, tak berhasil. Heuu… Tak apalah. Mencoba belajar dengan apa adanya dulu. Yaah, setidaknya mencoba mengerti tentang farmako-epidemiologi itu sendiri dululah.

 

Farmakoepidemiologi itu sendiri sebenernya tools atau perangkat yang bisa kita pake buat menjawab pertanyaan yang terkait obat…

Farmakopidemiologi juga berarti aplikasi dari ilmu epidemiologi; metode dan alasan untuk mengetahui kemanfaatan (benefit) dan juga adverse (kejadian yang tak dikehendaki) dari suatu obat pada populasi manusia.

 

Tujuan dari farmakoepidemiologi ini adalah untuk mengawasi, mengontrol dan memprediksi obst-obst ysng digunakan pada treatment farmakologi pada waktu, tempat dan populasi tertentu. Sehingga diperoleh info mengenai : efikasi, safety dan ekonomi dari suatu obat.

Efikasi

karena evaluasi obat pada pre-marketing itu sangat terbatas dan juga ‘terkondisikan’, maka mungkin belum cukup adekuat untuk mengetahui efikasi secraa lebih luas

Safety

sama dengan efikasi, karena keterbatasan sampel pada pre-marketing (uji klinik), jadi perlu dipelajari post-marketing surveilance.Apalagi pada pre-marketing ini, juga menyangkut kode etik percobaan pada manusia. Jadii, ketat sekaliii. Makanya diperlukan banget yang namanya farmakoepidemiologi ini.

Ekonomi

yah ndak bisa dipungkiri juga tho yah, harga iniiih. Secara ekonomi, kira-kira bakal menguntungkan tidak, ini obat. maka, perusahaan terttentu atau LSM masyarakat tertentu juga melakukan studi farmakoepidemiologi.

 

Mengapa post-marketing surveillance itu penting?

Karena keterbatasan pada uji klinik fase 1-3. Ya, terbatas sekali. Karena menyangkut kode etik, trus menyangkut biaya yang bessuaaarrr, jadinya ya terbatas. Poko nya ribet daah, sampai drug-approval itu terwujud. Hemm…makanya bikin obat baru itu tak gampang, cuy! Jadi inget waktu itu, ketika temen aye bilang, “Fathel, hayooo bikin obat baru, gih!” Hadeuuuuhh, jangan enak-enakan aje nyuruh aye bikin obat baru kalo ndak menyediakan dana sekurang-kurangnya 200 jt USD. Hahaha… :-D)

Banyak loooh akhirnya obat-obat baru yang kemudian ditarik dari pasaran karena baru ketauan efek jahatnya (adverse) nya setelah dilakukan “post-marketing surveillance”. (eh, ngomong-ngomong di negeri kita yang gemah ripah loh jinawi ini, post-marketing surveillance nya dilaporing ke Badan POM tidak yah? jangan-jangan cuma disimpen buat konsmumsi prusahaan doang. Apalagi rakyat indonesia juga jarang melaporkan kejadian Adverse Drug Related. Deuhh, kasihannya Indonesia-ku tercinta).

Apa contohnya obat-obat yang ditarik dari pasaran lagi (bahkan sebagian umurnya tak sampai setahun!) atau istilah kerennya Drugs-Withdrawal

– Talidomid (semua orang juga sudah tau tentang kisah si Talidomid ini kan yaah? jadiii tak perlulah kuceritakan kembali…)

-Dietilbesterol untuk penguat rahim dan menghindari pendarahan ketika melahirkan ternyata justru menyebabkan kanker vagina dan kanker serviks bagi anak perempuan yang dikandungnya.

-Stavudin(obat HIV/AIDS) yang bikin lipodistrofi. Thailand yang melaporkan kejadiannya.

-Pioglitazone dan kaitannya dengan Bladder-Cancer dan lain sebagainya

 

Jadi, Apa Beda Pre-marketing dan Post-marketing surveillance?

Pada Pre-Marketing Surveilance :

1. Orientasi : hanyalah untuk mengetahui efek dan safety

2. Tools : uji klinik 1-3

3. Info yang bisa didapat : efikasi dan safety (dengan pasien yang dikondisikan)

4. Subjek penelitian : hasil seleksi yang ketat (ada kriteria eksklusi)

5. Kemungkinan lain : bisa dihilangkan. Seperti, bersamaan dengan obat lain, pola makan, gaya hidup, usia, kehamilan dan lain sebagainya.

 

Post Marketing Surveillance :

1. Orientasi : kebijakan apakah obat diteruskan atau ditarik dari pasaran

2. Alat/Tools : uji klinik fase IV/studi farmakoepidemiologi

3. Info yang bisa didapatkan : efektivitas obat

4. Subjek penelitian : tidak terlalu ketat, hampir semua orang bisa menggunakan obat tersebut (tidak terbatas, tak terseleksi)

5. Kemunginan lain : tak dapat dihilangkan. Tak ada kriteria eksklusi. Mungkin saja orang hamil, bersamaan dengan obat lain dan pola makan serta gaya hidup bervariasi.

 

Apa saja yang kita dapatkan dengan studi farmakoepidemiologi?

Farmakoepidemiologi dapat menjawab pertanyaan terkait obat sebagai berikut :

1. Long term effect. Obat-obat yang efeknya jangka panjang. contohnya : kaitan antara estrogen dengan kanker endometrium

2. Low Frequency effect. Obat-obat yang angka kejadiannya sangat jarang. bisa ditemui pada populasi yang sangat besar. contoh fenilbutazon dan kaitannya dengan anemia aplastik, klindamisin dengan colitis, dan halotan dengan jaundice.

3. Effectiveness in Costumary Practice. Bagaimana penggunaannya pada pasien anak-anak, pasien ibu hamil, rawat jalan, pasien emergeny. Perlu atau tidaknya upgrading tenaga kesehatan

4. Efficacy in new Indication. Maksudnya, ditemukan indikasi baru dari indikasi yang diapprove. Baru ketahuan ternyata obat tersebut efektif juga untuk indikasi yang lain. Contohnya propranolol untuk antihipertensi, captopril untuk reumatik athritis, amantadin untuk mabok jalanan (antihidtamin) yang sebelumnya buat parkinson, gabapentin untuk neuropati dan lain sebagainya.

5. Secondary effect. Efek keduanya bagaimana bagi pasien

6. Modifier of Efficacy. Jika dikombinasi dengan obat lain, kira-kira ada sinergis tidak? dan lain sebagainya…

 

Nah, menarik bukaaan?
Siip deeeh, buat selanjutnya kita lanjutkan dengan metode-metode dalam farmakoepidemiology. Tetep ikuti perkembangannya yaaahh.. Hehe

Skrang ak mw bikin tugas duluuu… 😀

 

 

Read Full Post »