Feeds:
Posts
Comments

Posts Tagged ‘Uji Klinik’

Yak, mari kita lanjutkan pembahasan mengenai farmakoepidemiologi subtopik UJI KLINIK. Uji klinik merupakan salah satu tahapan dalam pembuatan obat baru. Uji klinik itu sendiri merupakan serangkaian  penelitian yang dilakukan secara eksperimental terhadap manusia. Jadi, uji klinik ini haruslah bersifat ekperimental (ada intervensi atau perlakuan terhadap manusia) dan kemudian dianalisa data yang diperoleh. Nah, jika penelitian sudah melibatkan manusia sebagai subjeknya, HARUS dilakukan perijinan dulu terhadap komite etik. Dalam proses aproval obat baru, rangkaian penelitian uji klinik ini HARUS dilakukan dan dilampirkan pada lembaran pengajuan obat baru. Dan, bisa memakan waktu bertahun-tahun loh! Hingga lebih dari sepuluh tahun! (makanya menemukan obat baru itu ndak mudah! butuh dana bessuaaarr! dan juga melibatkan banyak orang! jadi, jangan heran kalau obat itu mahaaaal. apalagi obat yang masa patent nya belum habis. Ini untuk menutupi biaya yang dikeluarkan selama penelitian).

 

Okeh, back to leptop.hee… đŸ˜€

Sebelum dilakukan uji klinik, haruslah dilakukan terlebih dahulu uji pre-klinik yaitu uji toksisitas dan efektifitas obat yang dilakukan terhadap hewan uji. (ini loooh, yang sering dilakukan oleh mahasiswa farmasi di seluruh Indonesia, dimanapun kampusnya. Pasti deh ada area peternakan mencit dan tikusnya. Kalo di komplek perumahan tikus dibasmi, oleh anak farmasi malah dipiara. hihihi…). Hanya saja tak ada yang sampai ke uji klinik, soalnya ndak sanggup tuuuh biayanya, waktunya, tenganya. Kecuali kalau ada anak farmasi yang superduper kayaaa trus bersedia lulus farmasi selama 15 tahun. haha. Kayaknya mustahil aqli deh. Mungkin nda ada yang mau kali yah? hehe… 15 taun itu gue udah kemana-mana cuy! protes mereka…

 

Setelah uji pre-klinik, diajukan permohonan ke komite etik untuk dibolehkannya dilakukannya percobaan uji klinik. Banyaaak banget tuh syaratnyaa, sampai dibolehkan. Setelah dikasi ijin, baruu deeh uji klinik siap dilaksanakan!

 

Tahapan-tahapan dalam uji klinik

1. Uji Klinik Fase 1

–> uji klinik fase 1 dilakukan untuk melihat safety suatu obat! untuk melihat keamanan suatu obat. dilakukan terhadap relawan sehat. jumlah subjek penelitian 20-100 orang dengan dosis 1/50 kali dosis minimum yang dapat menimbulkan efek pada hewan uji. Dan, dosis ditingkatkan secara gradual untuk melihat safety dan toleransi terhadap obat. untuk penyakit-penyakit berat, ada pengecualiannya, jika itu sudah mengancam jiwa manusia atau efek yang sangat merugikan.

2. Uji klinik Fase 2

–> pada uji klinik fase II ini sudah melibatkan pasien yang sakit sesuai dng indikasi pengobatan. Melibatkan 100-200 peserta. Tujuannya adalah untuk melihat dosis manakah yang paling optimal dan paling efektif dalam pengobatannya

3. uji klinik fase 3

–> pada uji klinik fase 3, sudah melibatkan subjek yang lebih banyak lagi. sekitar 300-3000 pasien. Tujuannya adalah untuk membandingkan antara efek terapi obat yang kita uji dengan plasebo atau dengan obat yang sudah ada. Naah, pada fase ini mulai dilakukan randomisasi (gold standarnya adalah RCT : Randomize Controlled Trial). Jadi, kita bandingkan, adakah kelebihan obat baru ini dibandingkan obat yang sudah ada. atau jika bener-bener baru, adakah ia memberikan efek dibandingkan dengan placebo.

 

Setelah selesei sampai uji klinik fase 3, obat bisa didaftarkan ke badan yang berwenang. Kalo kita di Indonesia ya ke Badan BOM. Kalo kita orang amerika ke FDA. hee… (tapiii, aku siih tetep bangga jd orang Indonesia, jiyyaaahh… :D)

 

ingaaat, uji nya tak berhenti sampai di sini saja. akan ada post-marketing surveillance! Di sini niih farmakovigillance itu berperan banget. Insya Allah akan kita bahas di sesi selanjutnya. Cekidot yaahh đŸ˜›

 

oh iyaaa, jangan lupakan satu hal! bahwasannya, uji klinik tak hanya dilakukan pada obat baru saja, tapi juga tindakan medik lainnya, diet, akupuntur, tindakan bedah! Mereka semua juga melakukan uji klinik looh. Okeeh? Siipp??

Advertisements

Read Full Post »